Bureau de travail

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Répondre à votre besoin actuel

  • Dispositifs médicaux :

- Stratégie réglementaire : définition et optimisation de l'accès aux marchés ciblés par la stratégie marketing de votre entreprise, 

- Marquage CE : construction / vérification des dossiers de marquage CE et notamment la documentation technique de vos produits par rapport au nouveau règlement des DM,

- Export : support pour l'enregistrement réglementaire de vos produits hors de l'UE : USA, Canada, Australie, Brésil, Chine, Japon, etc.  

- Autres activités : Gap Analysis des Dossiers Techniques MDD / MDR en vue du nouveau marquage CE, définition des GSPRs, liste des normes et standards applicables, contact AR avec les organismes notifiés, mises à jour de DT suite à des modifications de design, etc.

  • Médicaments :

- Préparation et enregistrements internationaux en lien avec vos partenaires locaux,

- Renouvellements d'AMM,

- Variations,

- Contrôle de la Publicité (Visas PM/GP),

- Veille réglementaire,

- Revue et validation des articles de conditionnement,

- Stratégie réglementaire, etc.

 
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